O VSR pode ser potencialmente grave para prematuros e bebês com comorbidades

Texto atualizado em 18/05/2025. Publicado originalmente em 13/02/2025

Um dia para ficar na história da causa da prematuridade! A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), em sua 137ª Reunião Ordinária, em 13/02/2025, trouxe como recomendação final a incorporação do Nirsevimabe para proteção da saúde respiratória de todos os bebês prematuros e crianças com comorbidades. Estamos radiantes de felicidade e gratos aos membros Comissão por essa grande conquista, que é de toda a sociedade!

Entenda melhor a decisão

Até o final de 2024, o único medicamento preventivo contra infecções respiratórias causadas pelo tão temido Vírus Sincicial Respiratório (VSR) disponível para aplicação em prematuros e bebês com comorbidades era o Palivizumabe. A aplicação do Palivizumabe, que ainda está sendo feita em todos território nacional, é realizada em 5 doses mensais, durante os meses de maior circulação do VSR, período chamado de sazonalidade.

O VSR é o causador de 75% dos casos de bronquiolites e de 40% dos casos de pneumonia em crianças pequenas. Para os prematuros e bebês mais susceptíveis, como os com Síndrome de Down, doenças raras, anomalias congênitas das vias aéreas, doença neuromuscular, fibrose cística, doenças cardíacas, doenças de vias aéreas e pulmonares e imunocomprometidos, a infecção pelo VSR pode ser potencialmente grave e, até mesmo, fatal. Em prematuros com menos de 1 ano, o risco de desenvolver bronquiolite como consequência do VSR é o dobro do que nos demais bebês e o risco de hospitalização por VSR em prematuros menores de 32 semanas é 16 vezes maior do que em bebês nascidos a termo.

Assim como o Palivizumabe, o Nirsevimabe não é uma vacina, é uma imunização passiva, um medicamento imunobiológico, que protege bebês contra infecções respiratórias causadas pelo VSR, só que, diferentemente do Palivizumabe, o Nirsevimabe é aplicado em dose única. Há evidências científicas robustas de eficácia esegurança do seu uso, assim como o do Palivizumabe.

A ONG Prematuridade.com acompanhou de perto e pôde participar ativamente das fases de análise para incorporação do Nirsevimabe, tanto no SUS, quanto junto à Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde), da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que rege as operadoras privadas de saúde. Veja, abaixo, como foi esse processo.

A incorporação do Nirsevimabe pelos planos de saúde

Ainda em dezembro de 2024, a ANS foi a primeira a incorporar o medicamento para todos os bebês prematuros, por meio da Resolução Normativa 624/2024, que entrou em vigor em 3 de fevereiro de 2025. Ficou definido que prematuros com idade inferior a 1 ano, entrando ou durante sua primeira temporada do VSR, e crianças menores de 2 anos com displasia bronco-pulmonar ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, teriam acesso ao Nirsevimabe.

Foi uma excelente notícia para as famílias de bebês prematuros, já que, até então, a cobertura do Palivizumabe, imunobiológico disponível para a mesma finalidade, era válida somente para bebês nascidos com menos de 29 semanas de gestação, na maioria dos Estados, e, nos Estados com o chamado "protocolo estendido", como o Distrito Federal, o Paraná, o Maranhão, a Bahia e a Paraíba, para prematuros menores de 32 semanas.

Apesar de ter sido um grande avanço incluir todos os bebês prematuros, a definição da ANS deixou de fora crianças com comorbidades importantes, extremamente vulneráveis ao agravamento das infecções respiratórias.

Entendendo a gravidade da iniquidade da decisão da ANS, e uma vez que a reunião da Conitec onde seria debatida a incorporação do Nirsevimabe ainda estava para acontecer, nós, ONG Prematuridade.com, juntamente com a Associação Brasileira de Asma Grave (ASBAG), a Associação Brasileira de Asmáticos (ABRA), a Associação Brasileira de Pacientes com Doenças Raras e Seus Cuidadores, a Casa Hunter, a Crônicos do Dia a Dia, a Federação Brasileira de Associações de Síndrome de Down, a Fundação Pro AR, o Instituto de Pesquisa e Apoio ao Desenvolvimento Social (IPADS) e o Movimento Down, lideramos o envio de um Posicionamento Conjunto ao Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde (DGITS/MS), reiterando a importância da incorporação do imunobiológico no rol de medicamentos oferecidos pelo SUS para todos os grupos vulneráveis, ressaltando que essa incorporação seria uma estratégia de Saúde Pública, com potencial de diminuir a sobrecarga nos sistemas de saúde e impactar positivamente na qualidade de vida de milhares de crianças brasileiras.

A decisão favorável da Conitec

Após uma grande mobilização social e do envio do Posicionamento Conjunto ao Ministério da Saúde (e de alguns contatos posteriores para reforçar o pleito), os membros da 137a Reunião Ordinária da Conitec decidiram que, além dos prematuros, crianças com comorbidades, que apresentam evolução mais grave quando acometidas por infecções, também passariam a ter direito às aplicações do Nirsevimabe pelo SUS. A decisão foi publicada pelo Ministério da Saúde no Diário Oficial da União (DOU) no dia 05 de março de 2025 - Portaria SECTICS/MS Nº 15 de 28/02/2025, Edição: 43, Seção: 1, Página: 63 e muito comemoradas por nós e todas as instituições parceiras nessa luta!

Com isso, a ANS viu-se obrigada a adotar os mesmos critérios, diretriz amparada pela lei Nº 14.307 de 2022, que diz que "As tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (...), serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 (sessenta) dias."

Sendo assim, no dia 05 de maio de 2025, entrou em vigor a Resolução Normativa n.632 da ANS, que define cobertura obrigatória do Nirsevimabe pelas operadoras de saúde para:

• Prematuros com idade gestacional < 37 semanas (36 semanas e 6 dias) e com idade inferior a 1 ano (até 11 meses e 29 dias) entrando ou durante sua primeira temporada do VSR e;
• Crianças menores de 2 anos (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) com pelo menos uma das seguintes comorbidades:
  • Doença pulmonar crônica da prematuridade (displasia broncopulmonar);
  • Doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada;
  • Anomalias congênitas das vias aéreas;
  • Doença neuromuscular;
  • Fibrose cística;
  • Imunocomprometimento;
  • Síndrome de Down.

O Nirsevimabe já está disponível?

Sim, pela saúde suplementar, o Nirsevimabe já está disponível e amplamente distribuído no mercado. E já é obrigatória a aplicação do medicamento pelo convênios, independentemente do tipo de plano contratado, para todos os prematuros e crianças com comorbidades, conforme Resolução Normativa n.632 da ANS. 

Pelo SUS, de acordo com a Portaria publicada em 05/03/2025 publicada pelo Ministério da Saúde, "as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS", ou seja, em meados de setembro de 2025. A ONG Prematuridade.com está trabalhando para antecipar essa efetivação, uma vez que o período de maior circulação do vírus na maior parte do Brasil acontece entre fevereiro e agosto.

Os documentos necessários para solicitar a aplicação do Nirsevimabe são, em geral, a receita (prescrição) do Nirsevimabe e o relatório médico do bebê, onde deve constar a informação da prematuridade ou comorbidades.

Aviso! Enquanto o Nirsevimabe não está disponível, é importantíssimo seguir com as doses mensais do Palivizumabe para garantir que seu filho esteja protegido! Saiba quais os critérios de aplicação do Palivizumabe no seu Estado aqui.

Distrito Federal sai na frente

O DF saiu na frente e já está aplicando o Nirsevimabe em bebês prematuros com idade gestacional entre 32 semanas e 36 semanas e 6 dias, que nasceram a partir de 01/10/2024. Os menores de 32 semanas, por enquanto, seguem recebendo as doses do Palivizumabe. Ou seja, todos os bebês prematuros do DF estarão protegidos durante o período de maior circulação do VSR na região

Os bebês receberão a dose única do medicamento, sendo a apresentação de 50 mg para aqueles com peso inferior a 5 kg e a de 100 mg para os com 5 kg ou mais, administrados até o mês de julho de 2025 nas UTIs Neonatais, em Alojamentos Conjuntos e nos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE). Leia mais aqui.

Meu bebê nasceu prematuro, já posso solicitar o Nirsevimabe?

Sim, caso seu bebê tenha nascido prematuro ou com alguma comorbidade dentro dos critérios de aplicação do Nirsevimabe, você pode informar a operadora de saúde e solicitar o medicamento em caráter de urgência, já que estamos em plena sazonalidade do VSR.

O convênio negou, e agora?

Independente do tipo de plano contratado, as operadoras são obrigadas a garantir a aplicação do Nirsevimabe para as crianças que se encaixam nos critérios descritos acima.

No caso de negativa por parte dos convênios, recomendamos o seguinte:

1. Solicite a negativa por escrito. A operadora de saúde tem o prazo de 48 horas para fornecer uma resposta escrita à negativa de cobertura.
2. Entre em contato com a ouvidoria da operadora e registre o ocorrido. Mencione a urgência da situação e diga que quer resolver o quanto antes, de forma amigável, sem precisar contatar a ANS. As ouvidorias das operadoras têm, de praxe, o prazo de 7 dias úteis para responder ao usuário, a contar do registro da manifestação.
3. Caso a aplicação siga sendo negada, de posse dos documentos que comprovam suas tentativas de acesso ao medicamento e as negativas por parte do convênio, registre uma reclamação formal para a ANS através do formulário de Notificação de Intermediação Preliminar, o NIP, disponível no link https://www.ans.gov.br/nip_solicitante/. A ANS tem o prazo de 5 dias úteis para responder.

Se ainda precisar de ajuda, nosso Comitê Jurídico Voluntário pode lhe orientar; entre em contato conosco.

Importante mencionar que, mesmo estando fora dos critérios mencionados, também é possível que o usuário entre em contato com sua operadora para solicitar uma avalição específica do caso, visto que as orientações dadas pela ANS são relacionadas à cobertura obrigatória mínima, sendo possível que a operadora decida pela cobertura por liberalidade em casos que não atendem aos critérios do rol.

Sazonalidade e aplicação do medicamento disponível hoje

O período de maior circulação do VSR no Brasil, também chamado de "sazonalidade", acontece de janeiro a agosto. A sazonalidade não está ligada a estações frias, porém, no Sul e Sudeste acontece próximo ao outono e inverno e, no Norte, coincide com a estação das chuvas. Veja, abaixo a sazonalidade do VSR por região e a recomendação atual de aplicações do Palivizumabe, profilaxia disponível até hoje no país pelo SUS:

• Região Norte: com a sazonalidade de fevereiro a junho, o período de aplicação deve começar em janeiro.
• Região Nordeste Centro-Oeste e Sudeste: com a sazonalidade de março a julho, o período de aplicação deve começar em fevereiro.
• Região Sul: com a sazonalidade de abril a agosto, o período de aplicação deve ser começar em março.

Reforçando: enquanto o Nirsevimabe não está disponível, é importantíssimo seguir com as doses mensais do Palivizumabe para garantir que seu pequeno esteja protegido!

Ah! Importante lembrar que a imunização do prematuro deve acontecer sempre de acordo com a idade cronológica, não a corrigida, e já pode (deve!) ser iniciada mesmo que o bebê ainda esteja internado, de acordo com a avaliação da equipe de saúde. Pergunte ao pediatra sobre as vacinas do seu bebê.

Meu bebê já começou o esquema com o Palivizumabe, pode mudar para o Nirsevimabe?

Ainda não há dados de ensaios clínicos que documentem o uso sequencial de Nirsevimabe após o uso de Palivizumabe dentro da mesma temporada de VSR. Como a meia-vida do Palivizumabe é curta e nenhuma interferência foi observada nos ensaios clínicos da segunda temporada, não se espera nenhuma interferência na eficácia ou segurança de Nirsevimabe. De toda forma, converse com o pediatra do seu filho sobre a mudança entre os produtos aplicados.

Sobre o uso de Palivizumabe seguido de Nirsevimabe em temporadas de VSR diferentes, um estudo intitulado "Medley" traz dados que apoiam o uso do Nirsevimabe na segunda temporada de VSR por bebês que receberam Palivizumabe na primeira temporada, porém, a indicação de uma segunda dose de Nirsevimabe se restringe a crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo VSR até a sua segunda temporada, que pode incluir, mas não se limita a crianças com:

• Doença pulmonar crônica da prematuridade (DPC)
• Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa (DCC)
• Imunocomprometidos
• Síndrome de Down
• Fibrose cística
• Doença neuromuscular
• Anomalias congênitas das vias aéreas

E a vacina da gestante?

Além da aprovação do Nirsevimabe, a Conitec recomendou também a incorporação da vacina aplicada em gestantes, que previne doenças respiratórias causadas pelo pelo VSR nos bebês. A recomendação é que a vacina seja aplicada entre a 24ª e a 36ª semana de gestação. Ela demonstrou eficácia de 81,8% para proteção bebê contra o VSR, do nascimento aos 3 meses de vida e de 69,4% até os 6 meses de idade. Saiba tudo sobre essa vacina aqui.

Prevenindo o VSR

Além da vacina para gestantes e dos medicamentos preventivos para os bebês, como o Palivizumabe e o Nirsevimabe, algumas atitudes simples também ajudam a prevenir a infecção pelo VSR, como por exemplo:

• Lavar as mãos com frequência, principalmente antes de tocar no bebê
• Usar máscara de proteção sempre que necessário
• Usar álcool gel sempre que possível
• Evitar contato com pessoas doentes
• Manter objetos limpos
• Evitar aglomerações e fumaça de cigarro
• Para a saúde plena do seu pequeno, mantenha o calendário vacinal dele e de toda a família em dia.