O VSR pode ser potencialmente grave para prematuros e bebês com comorbidades

Texto atualizado em 17/03/2025. Publicado originalmente em 13/02/2025.

Um dia para ficar para a História da causa da prematuridade!

Hoje a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), em sua 137a Reunião Ordinária, trouxe como recomendação final a incorporação do Nirsevimabe, a "vacina da bronquiolite", que na realidade é um medicamento imunobiológico de dose única que previne infecções pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR), causador de cerca de 70% dos casos de bronquiolite em crianças pequenas. O VSR é a principal causa de internação e óbitos em crianças pequenas no Brasil. Em prematuros com menos de 1 ano, o risco de desenvolver bronquiolite como consequência do VSR é o dobro do que nos demais bebês e o risco de hospitalização por VSR em prematuros menores de 32 semanas é 16 vezes maior do que em bebês nascidos a termo.

O documento traz a recomendação: "Nirsevimabe para a prevenção de infecção do trato respiratório inferior associada ao vírus sincicial respiratório para todos os bebês prematuros e/ou portadores de comorbidades". 

Estamos radiantes de felicidade e gratos aos membros Comissão por essa grande conquista, que é de toda a sociedade!

A ONG Prematuridade.com acompanhou de perto e pôde participar ativamente em algumas fases da análise da incorporação Nirsevimabe, tanto no SUS, quanto junto à Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde) da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que rege os convênios.

Pelos planos de saúde

A ANS foi a primeira a incorporar o medicamento para todos os bebês prematuros, sem critérios de idade gestacional ao nascimento. Pelos convênios, ficaram definidos os seguintes critérios de aplicação do Nirsevimabe:

• Prematuros com idade gestacional < 37 semanas (36 semanas e 6 dias) e com idade inferior a 1 ano (até 11 meses e 29 dias) entrando ou durante sua primeira temporada do VSR e;
• Crianças com idade inferior a 2 anos (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) com a presença de doença pulmonar crônica da prematuridade (displasia broncopulmonar) ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada.

Uma excelente notícia para os prematuros, já que, hoje, a cobertura do Palivizumabe, imunobiológico disponível para a mesma finalidade, é válida somente para bebês que nascem com menos de 29 semanas de gestação na maioria dos Estados. O Distrito Federal, o Paraná, o Maranhão, a Bahia e a Paraíba têm o chamado "protocolo estendido", garantindo o acesso de todos os prematuros menores de 32 semanas.

Independente do tipo de plano que as operadoras (convênios) oferecem, a aplicação do Nirsevimabe está prevista. Por exemplo: se o seu plano for o "básico" e não o "super top", mesmo assim, está previsto o direito de acesso ao Nirsevimabe pela operadora de saúde.

Lembrando que, mesmo nos casos em que os critérios acima não são atingidos, também é possível que o paciente entre em contato com sua operadora para solicitar uma avalição específica do caso, visto que as orientações dadas pela ANS são relacionadas à cobertura obrigatória mínima, sendo possível que a operadora decida pela cobertura por liberalidade em casos que não atendem aos critérios do rol.

Apesar de inicialmente a decisão da ANS não ter contemplado crianças com comorbidades importantes, como Síndrome de Down, fibrose cística, doença neuromuscular, anomalias congênitas das vias aéreas e imunocomprometidos, os convênios serão obrigados a cobrir o Nirsevimabe para essas crianças a partir de meados de maio de 2025, seguindo a decisão do SUS. Esta atualização está amparada pela lei Nº 14.307 de 2022, que diz o seguinte:

"§ 10. As tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), instituída pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, cuja decisão de incorporação ao SUS já tenha sido publicada, serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 (sessenta) dias."

Pelo SUS

Já a Conitec foi além e trouxe a boa nova de que, além dos prematuros, crianças com comorbidades, que apresentam evolução mais grave quando acometidas por infecções, também terão direito ao Nirsevimabe pelo SUS. A decisão foi publicada pelo Ministério da Saúde no Diário Oficial da União (DOU) no dia 05 de março de 2025(Portaria SECTICS/MS Nº 15 de 28/02/2025, Edição: 43, Seção: 1, Página: 63).

Em dezembro de 2024, nossa Associação, juntamente com a Associação Brasileira de Asma Grave (ASBAG), a Associação Brasileira de Asmáticos (ABRA), a Associação Brasileira de Pacientes com Doenças Raras e Seus Cuidadores, a Casa Hunter, a Crônicos do Dia a Dia, a Federação Brasileira de Associações de Síndrome de Down, a Fundação Pro AR, o Instituto de Pesquisa e Apoio ao Desenvolvimento Social (IPADS) e o Movimento Down, havíamos enviado um posicionamento conjunto ao Ministério da Saúde, clamando por essa decisão. E em novembro, havíamos convocado a população para participar da consulta pública sobre a incorporação do Nirsevimabe. Acesse o documento na íntegra aqui.

Quando estará disponível?

A aplicação do Nirsevimabe já é obrigatória pelo convênios para todos os prematuros. A Sanofi, empresa fabricante do Nirsevimabe, informa que os trâmites para importação do medicamento para a sazonalidade 2025 à rede privada já foram iniciados, porém, o fornecimento está estimado para iniciar somente partir do final da segunda quinzena de março de 2025.

Pelo SUS, de acordo com a Portaria publicada em 05/03/2025 pelo Ministério da Saúde, "as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS", ou seja, em setembro de 2025. A ONG Prematuridade.com está trabalhando para antecipar essa efetivação, uma vez que o período de maior circulação do vírus na maior parte do Brasil acontece entre fevereiro e agosto.

Enquanto o Nirsevimabe não chega às clínicas e unidades de saúde, é importantíssimo seguir o tratamento com as doses mensais do Palivizumabe para garantir que o bebê prematuro e aqueles com comorbidades estejam protegidos. Saiba quais os critérios de aplicação do Palivizumabe no seu Estado aqui.

Sazonalidade e aplicação do medicamento disponível hoje

O período de maior circulação do VSR no Brasil, também chamado de "sazonalidade", acontece de janeiro a agosto. A sazonalidade não está ligada a estações frias, porém, no Sul e Sudeste acontece próximo ao outono e inverno e, no Norte, coincide com a estação das chuvas. Veja, abaixo a sazonalidade do VSR por região e a recomendação atual de aplicações do Palivizumabe, profilaxia disponível até hoje no país pelo SUS:

• Região Norte: com a sazonalidade de fevereiro a junho, o período de aplicação deve começar em janeiro.
• Região Nordeste Centro-Oeste e Sudeste: com a sazonalidade de março a julho, o período de aplicação deve começar em fevereiro.
• Região Sul: com a sazonalidade de abril a agosto, o período de aplicação deve ser começar em março.

Reforçando: enquanto o Nirsevimabe não chega às clínicas e unidades de saúde, é importantíssimo seguir o tratamento com as doses mensais do Palivizumabe para garantir que o bebê prematuro e aqueles com comorbidades estejam protegidos. Saiba quais os critérios de aplicação do Nirsevimabe no seu Estado aqui.

Ah! Importante lembrar que a imunização do prematuro deve acontecer sempre de acordo com a idade cronológica, não a corrigida, e já pode (deve!) ser iniciada mesmo que o bebê ainda esteja internado, de acordo com a avaliação da equipe de saúde. Pergunte ao pediatra sobre as vacinas do seu bebê.

Meu bebê já começou o esquema com o Palivizumabe, pode mudar para o Nirsevimabe?

Atualmente, não há dados de ensaios clínicos disponíveis que documentem o uso sequencial de Nirsevimabe após o uso de Palivizumabe dentro da mesma temporada de VSR. Como a meia-vida do Palivizumabe é curta e nenhuma interferência foi observada nos ensaios clínicos da segunda temporada, não se espera nenhuma interferência na eficácia ou segurança de Nirsevimabe. De toda forma, converse com o pediatra do seu filho sobre a mudança entre os produtos.

Sobre a mudança de Palivizumabe para Nirsevimabe em temporadas de VSR diferentes, um estudo intitulado "Medley" traz dados que apoiam o uso do Nirsevimabe na segunda temporada de VSR por bebês que receberam Palivizumabe na primeira temporada, porém, a indicação de uma segunda dose de Nirsevimabe se restringe a crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo VSR até a sua segunda temporada, que pode incluir, mas não se limita a crianças com:

• Doença pulmonar crônica da prematuridade (DPC)
• Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa (DCC)
• Imunocomprometidos
• Síndrome de Down
• Fibrose cística
• Doença neuromuscular
• Anomalias congênitas das vias aéreas

E a vacina da gestante?

Além da aprovação do Nirsevimabe, a Conitec, recomendou também a incorporação da vacina aplicada em gestantes, que previne doenças respiratórias causadas pelo pelo VSR nos bebês. A recomendação é que a vacina seja aplicada entre a 24ª e a 36ª semana de gestação. Ela demonstrou eficácia de 81,8% para proteção bebê contra o VSR, do nascimento aos 3 meses de vida e de 69,4% até os 6 meses de idade. Saiba tudo sobre essa vacina aqui.

Prevenindo o VSR

Além dos medicamentos preventivos como o Palivizumabe e o Nirsevimabe, algumas atitudes simples também ajudam a prevenir a infecção pelo VSR, como por exemplo:

• Lavar as mãos com frequência, principalmente antes de tocar no bebê
• Usar máscara de proteção sempre que necessário
• Usar álcool gel sempre que possível
• Evitar contato com pessoas doentes
• Manter objetos limpos
• Evitar aglomerações e fumaça de cigarro
• Para a saúde plena do seu pequeno, mantenha o calendário vacinal dele e de toda a família em dia.