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Texto atualizado em 05/05/2025. Publicado originalmente em 13/02/2025
Um dia para ficar para a História da causa da prematuridade!
Hoje a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), em sua 137a Reunião Ordinária, trouxe como recomendação final a incorporação do Nirsevimabe, a "vacina da bronquiolite", que na realidade é um medicamento imunobiológico de dose única que previne infecções pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR), causador de cerca de 70% dos casos de bronquiolite em crianças pequenas. O VSR é a principal causa de internação e óbitos em crianças pequenas no Brasil. Em prematuros com menos de 1 ano, o risco de desenvolver bronquiolite como consequência do VSR é o dobro do que nos demais bebês e o risco de hospitalização por VSR em prematuros menores de 32 semanas é 16 vezes maior do que em bebês nascidos a termo.
O documento traz a recomendação: "Nirsevimabe para a prevenção de infecção do trato respiratório inferior associada ao vírus sincicial respiratório para todos os bebês prematuros e/ou portadores de comorbidades".
Estamos radiantes de felicidade e gratos aos membros Comissão por essa grande conquista, que é de toda a sociedade!
A ONG Prematuridade.com acompanhou de perto e pôde participar ativamente em algumas fases da análise da incorporação Nirsevimabe, tanto no SUS, quanto junto à Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde) da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que rege os convênios.
Pelos planos de saúde
A ANS foi a primeira a incorporar o medicamento para todos os bebês prematuros, sem critérios de idade gestacional ao nascimento. Pelos convênios, inicialmente, havia ficado definido os seguintes critérios de aplicação do Nirsevimabe: prematuros com idade inferior a 1 ano (entrando ou durante sua primeira temporada do VSR e crianças com menores de 2 anos displasia broncopulmonar ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada.
Foi uma excelente notícia para os prematuros, já que, até então, a cobertura do Palivizumabe, imunobiológico disponível para a mesma finalidade, era válida somente para bebês que nascem com menos de 29 semanas de gestação na maioria dos Estados. O Distrito Federal, o Paraná, o Maranhão, a Bahia e a Paraíba têm o chamado "protocolo estendido", garantindo o acesso de todos os prematuros menores de 32 semanas.
Apesar de representar um avanço, essa primeira definição da ANS não havia contemplado crianças com comorbidades. Contudo, com a decisão da Conitec de garantir o acesso ao Nirsevimabe para crianças com comorbidades, além das prematuras, os convênios viram-se obrigados a adotar os mesmos critérios, diretriz amparada pela lei Nº 14.307 de 2022, que diz que "As tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) (...), serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 (sessenta) dias."
Sendo assim, no dia 05 de maio de 2025, entrou em vigor a Resolução Normativa n.632 da ANS, que define cobertura obrigatória do Nirsevimabe para prevenção para o VSR para:
- Prematuros com idade gestacional < 37 semanas (36 semanas e 6 dias) e com idade inferior a 1 ano (até 11 meses e 29 dias) entrando ou durante sua primeira temporada do VSR e;
- Crianças menores de 2 anos (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) com pelo menos uma das seguintes comorbidades:
- Doença pulmonar crônica da prematuridade (displasia broncopulmonar);
- Doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada;
- Anomalias congênitas das vias aéreas;
- Doença neuromuscular;
- Fibrose cística;
- Imunocomprometimento;
- Síndrome de Down.
O convênio negou, e agora?
Independente do tipo de plano que as operadoras oferecem, a aplicação do Nirsevimabe está garantida. Por exemplo: se o seu plano for o "básico" e não o "max", mesmo assim, está previsto o direito de acesso ao Nirsevimabe pela operadora de saúde.
E, mesmo quando os critérios acima não são atingidos, também é possível que o paciente entre em contato com sua operadora para solicitar uma avalição específica do caso, visto que as orientações dadas pela ANS são relacionadas à cobertura obrigatória mínima, sendo possível que a operadora decida pela cobertura por liberalidade em casos que não atendem aos critérios do rol.
No caso de crianças elegíveis que têm a aplicação do Nirsevimabe negada pela rede privada de saúde, recomendamos que as famílias e profissionais registrem reclamação formal através do formulário de Notificação de Intermediação Preliminar, o NIP, da ANS, disponível no link https://www.ans.gov.br/nip_solicitante/. Se ainda precisar de ajuda, nosso Comitê Jurídico Voluntário pode lhe orientar; entre em contato conosco.
Pelo SUS
Já a Conitec foi além e trouxe a boa nova de que, além dos prematuros, crianças com comorbidades, que apresentam evolução mais grave quando acometidas por infecções, também terão direito ao Nirsevimabe pelo SUS. A decisão foi publicada pelo Ministério da Saúde no Diário Oficial da União (DOU) no dia 05 de março de 2025(Portaria SECTICS/MS Nº 15 de 28/02/2025, Edição: 43, Seção: 1, Página: 63).
Em dezembro de 2024, nossa Associação, juntamente com a Associação Brasileira de Asma Grave (ASBAG), a Associação Brasileira de Asmáticos (ABRA), a Associação Brasileira de Pacientes com Doenças Raras e Seus Cuidadores, a Casa Hunter, a Crônicos do Dia a Dia, a Federação Brasileira de Associações de Síndrome de Down, a Fundação Pro AR, o Instituto de Pesquisa e Apoio ao Desenvolvimento Social (IPADS) e o Movimento Down, havíamos enviado um posicionamento conjunto ao Ministério da Saúde, clamando por essa decisão. E em novembro, havíamos convocado a população para participar da consulta pública sobre a incorporação do Nirsevimabe. Acesse o documento na íntegra aqui.
Quando estará disponível?
A aplicação do Nirsevimabe já é obrigatória pelo convênios para todos os prematuros. A Sanofi, empresa fabricante do Nirsevimabe, informa que os trâmites para importação do medicamento para a sazonalidade 2025 à rede privada já foram iniciados, porém, o fornecimento está estimado para iniciar somente partir do final da segunda quinzena de março de 2025.
Pelo SUS, de acordo com a Portaria publicada em 05/03/2025 pelo Ministério da Saúde, "as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS", ou seja, em setembro de 2025. A ONG Prematuridade.com está trabalhando para antecipar essa efetivação, uma vez que o período de maior circulação do vírus na maior parte do Brasil acontece entre fevereiro e agosto.
Enquanto o Nirsevimabe não chega às clínicas e unidades de saúde, é importantíssimo seguir o tratamento com as doses mensais do Palivizumabe para garantir que o bebê prematuro e aqueles com comorbidades estejam protegidos. Saiba quais os critérios de aplicação do Palivizumabe no seu Estado aqui.
Sazonalidade e aplicação do medicamento disponível hoje
O período de maior circulação do VSR no Brasil, também chamado de "sazonalidade", acontece de janeiro a agosto. A sazonalidade não está ligada a estações frias, porém, no Sul e Sudeste acontece próximo ao outono e inverno e, no Norte, coincide com a estação das chuvas. Veja, abaixo a sazonalidade do VSR por região e a recomendação atual de aplicações do Palivizumabe, profilaxia disponível até hoje no país pelo SUS:
- Região Norte: com a sazonalidade de fevereiro a junho, o período de aplicação deve começar em janeiro.
- Região Nordeste Centro-Oeste e Sudeste: com a sazonalidade de março a julho, o período de aplicação deve começar em fevereiro.
- Região Sul: com a sazonalidade de abril a agosto, o período de aplicação deve ser começar em março.
Reforçando: enquanto o Nirsevimabe não chega às clínicas e unidades de saúde, é importantíssimo seguir o tratamento com as doses mensais do Palivizumabe para garantir que o bebê prematuro e aqueles com comorbidades estejam protegidos. Saiba quais os critérios de aplicação do Nirsevimabe no seu Estado aqui.
Ah! Importante lembrar que a imunização do prematuro deve acontecer sempre de acordo com a idade cronológica, não a corrigida, e já pode (deve!) ser iniciada mesmo que o bebê ainda esteja internado, de acordo com a avaliação da equipe de saúde. Pergunte ao pediatra sobre as vacinas do seu bebê.
Meu bebê já começou o esquema com o Palivizumabe, pode mudar para o Nirsevimabe?
Atualmente, não há dados de ensaios clínicos disponíveis que documentem o uso sequencial de Nirsevimabe após o uso de Palivizumabe dentro da mesma temporada de VSR. Como a meia-vida do Palivizumabe é curta e nenhuma interferência foi observada nos ensaios clínicos da segunda temporada, não se espera nenhuma interferência na eficácia ou segurança de Nirsevimabe. De toda forma, converse com o pediatra do seu filho sobre a mudança entre os produtos.
Sobre a mudança de Palivizumabe para Nirsevimabe em temporadas de VSR diferentes, um estudo intitulado "Medley" traz dados que apoiam o uso do Nirsevimabe na segunda temporada de VSR por bebês que receberam Palivizumabe na primeira temporada, porém, a indicação de uma segunda dose de Nirsevimabe se restringe a crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo VSR até a sua segunda temporada, que pode incluir, mas não se limita a crianças com:
- Doença pulmonar crônica da prematuridade (DPC)
- Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa (DCC)
- Imunocomprometidos
- Síndrome de Down
- Fibrose cística
- Doença neuromuscular
- Anomalias congênitas das vias aéreas
E a vacina da gestante?
Além da aprovação do Nirsevimabe, a Conitec, recomendou também a incorporação da vacina aplicada em gestantes, que previne doenças respiratórias causadas pelo pelo VSR nos bebês. A recomendação é que a vacina seja aplicada entre a 24ª e a 36ª semana de gestação. Ela demonstrou eficácia de 81,8% para proteção bebê contra o VSR, do nascimento aos 3 meses de vida e de 69,4% até os 6 meses de idade. Saiba tudo sobre essa vacina aqui.
Prevenindo o VSR
Além dos medicamentos preventivos como o Palivizumabe e o Nirsevimabe, algumas atitudes simples também ajudam a prevenir a infecção pelo VSR, como por exemplo:
- Lavar as mãos com frequência, principalmente antes de tocar no bebê
- Usar máscara de proteção sempre que necessário
- Usar álcool gel sempre que possível
- Evitar contato com pessoas doentes
- Manter objetos limpos
- Evitar aglomerações e fumaça de cigarro
- Para a saúde plena do seu pequeno, mantenha o calendário vacinal dele e de toda a família em dia.
